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無為二類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦?

2023-01-04 17:17:49 蕪湖公司注冊 互聯網 1.4萬閱讀

無為二類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械經營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

蕪湖公司注冊申請第二類醫(yī)療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產品注冊,應當提交下列資料:1、產品風險分析資料;2、產品技術要求;3、產品檢驗報告;4、臨床評價資料;5、產品說明書及標簽樣稿;6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;7、證明產品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。經營第二類醫(yī)療器械的,經營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。
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